陰涼柜關于新版GPS認證的疑問解答
點擊次數：2096 更新時間：2017-01-13 返回
1.在陰涼柜新版GSP認證現場檢查過程中，企業容易出現的問題包括哪些方面？
答：質量管理文件抄襲及報告真實性不夠；企業員工培訓不到位；企業員工對文件相關要求及驗證、測定數據來源不清楚；企業員工實際操作能力欠缺等。
2.在陰涼柜新版GSP認證現場檢查過程中，檢查人員對對企業員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？
答：與崗位相關的管理制度、操作規程、崗位職責，實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業負責人要陪同檢查并回答崗位職責和相關的法律法規方面的問題。
3.陰涼柜新版GSP認證方式方法與舊版的有哪些區別？
答：新版認證檢查方法和重點與舊版有較大差別。在申報資料上，企業提出認證申請，申報材料除原來要求的申請表及證照等相關資料外，還應提供3個報告：企業內審報告（企業自我評價報告）、風險評估報告、冷鏈驗證報告。立足全員檢查。在檢查重點上，以人為主線：以計算機有效控制為核心。*檢查對象為企業負責人、業務、財務、儲運負責人，第二檢查對象是基層操作人員。檢查重點是企業高層、財務管理（資金流）、信息管理（信息流及信息系統管控功能）。企業負責人應全程參與檢查。重點查計算機信息系統，能否對各類業務經營活動進行有效控制，流程設置是否合理。
4.在陰涼柜新版GSP認證檢查時，對于計算機管理系統、溫濕度監控系統、冷鏈方面的GSP認證檢查方式是怎樣的？
答：（1）計算機管理系統：
·通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其基礎數據庫資料。
·看控制功能設定，是否符合附錄各項控制需求；看業務控制流程，流程設置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制、基礎數據的建立、使用是否合規。
（2）溫濕度監控系統：查驗證報告，查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。
（3）冷鏈：查設備、查驗證報告、查相關記錄。重點要求是溫度，濕度弱化。
答：質量管理文件抄襲及報告真實性不夠；企業員工培訓不到位；企業員工對文件相關要求及驗證、測定數據來源不清楚；企業員工實際操作能力欠缺等。
2.在陰涼柜新版GSP認證現場檢查過程中，檢查人員對對企業員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？
答：與崗位相關的管理制度、操作規程、崗位職責，實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業負責人要陪同檢查并回答崗位職責和相關的法律法規方面的問題。
3.陰涼柜新版GSP認證方式方法與舊版的有哪些區別？
答：新版認證檢查方法和重點與舊版有較大差別。在申報資料上，企業提出認證申請，申報材料除原來要求的申請表及證照等相關資料外，還應提供3個報告：企業內審報告（企業自我評價報告）、風險評估報告、冷鏈驗證報告。立足全員檢查。在檢查重點上，以人為主線：以計算機有效控制為核心。*檢查對象為企業負責人、業務、財務、儲運負責人，第二檢查對象是基層操作人員。檢查重點是企業高層、財務管理（資金流）、信息管理（信息流及信息系統管控功能）。企業負責人應全程參與檢查。重點查計算機信息系統，能否對各類業務經營活動進行有效控制，流程設置是否合理。
4.在陰涼柜新版GSP認證檢查時，對于計算機管理系統、溫濕度監控系統、冷鏈方面的GSP認證檢查方式是怎樣的？
答：（1）計算機管理系統：
·通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其基礎數據庫資料。
·看控制功能設定，是否符合附錄各項控制需求；看業務控制流程，流程設置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制、基礎數據的建立、使用是否合規。
（2）溫濕度監控系統：查驗證報告，查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。
（3）冷鏈：查設備、查驗證報告、查相關記錄。重點要求是溫度，濕度弱化。
